건기식 OEM으로 제품을 만들었는데, 해외에도 팔고 싶다면? 국내 GMP 인증만으로는 부족합니다. 수출 대상국마다 요구하는 인증 체계가 완전히 다르기 때문입니다. 미국 FDA, EU Novel Food, 할랄(Halal) 인증을 중심으로, 각 인증의 핵심 요건과 준비 절차를 실무 관점에서 정리합니다.
1. 미국 시장 — FDA 인증 요건
미국은 한국 건기식 주요 수출 시장입니다. 2026년 1~4월 기준 대미 수출액은 4,748만 달러로, 전년 동기 대비 64.9% 급증했습니다.[1] 미국에서 건강기능식품은 DSHEA(Dietary Supplement Health and Education Act, 1994)에 따라 ‘식이보충제(Dietary Supplement)’로 분류됩니다.[2] 시판 전 FDA 승인이 필요하지는 않지만, 아래 요건을 반드시 충족해야 합니다.
제조시설 FDA 등록 (Food Facility Registration)
미국에 식품을 수출하는 모든 해외 제조시설은 FDA에 시설 등록을 해야 합니다.[3]
- 등록 방법 — FDA FFRM(Food Facility Registration Module) 시스템을 통해 온라인 무료 등록 [3]
- 갱신 주기 — 짝수 연도 10월 1일~12월 31일 사이에 격년 갱신(biennial renewal) [4]
- 필수 요건 — 미국 내 에이전트(U.S. Agent) 지정 필수. FDA와의 모든 커뮤니케이션 대행 [3]
- 사전 준비— DUNS Number(Dun & Bradstreet 발급 9자리 고유번호) 사전 취득 [5]
NDI(New Dietary Ingredient) 통지
1994년 10월 15일 이전에 미국에서 사용되지 않은 새로운 식이성분이 포함된 제품은, 시판 최소 75일 전에 FDA에 NDI 통지를 제출해야 합니다.[6] 한국 특유의 원료(특정 한약재 추출물, 발효 원료 등)는 NDI에 해당할 가능성이 높으므로, 원료 선정 단계에서부터 확인이 필요합니다.
cGMP 준수 (21 CFR Part 111)
FDA의 현행 우수제조관리기준(cGMP)은 해외 제조시설에도 동일하게 적용됩니다.[7]
- 원료 동일성 검증(identity testing)
- 오염방지 절차 수립 및 이행
- 품질관리 기록 유지
- 시설 및 장비 관리
해외 제조사도 FDA 현장 검사 대상이며[8], 미국 수입자는 FSVP(Foreign Supplier Verification Program)를 별도로 이행해야 합니다.[9]
라벨링 요건
- Supplement Facts 패널 — 1회 섭취량, 성분명, 함량, %Daily Value 필수 표기 (21 CFR 101.36) [15]
- 구조/기능 주장 — 가능하나, 질병 치료·예방 주장은 절대 불가 [16]
- DSHEA 면책고지문 — 구조/기능 주장 시 반드시 면책고지문 표기 의무 (21 CFR 101.93) [16]
2. EU 시장 — Novel Food 규정
유럽 시장 진출은 미국보다 상당히 까다롭습니다. 핵심은 Novel Food Regulation(EU 2015/2283)입니다.[11]
Novel Food란?
1997년 5월 15일 이전에 EU 내에서 인체 소비 목적으로 유의미하게 사용되지 않은 식품이나 성분은 ‘Novel Food’로 분류됩니다.[11] 한국 전통 소재(홍삼 추출물, 특정 발효 원료 등) 중 다수가 이에 해당할 수 있으며, 식품 형태로는 Novel이 아닌 성분이라도 농축·분리된 형태로 보충제에 사용될 경우 평가 대상이 됩니다.
승인 절차와 현실적인 소요 기간
Novel Food 승인은 EFSA(유럽식품안전청)가 과학적 안전성 평가를 수행하고, European Commission이 최종 승인합니다.[12]
| 항목 | 내용 | 출처 |
|---|---|---|
| 법정 평가 기간 | 9개월 | EU 2015/2283 Art.11 [11] |
| 실제 평균 소요 | 약 31개월 (2.5~3년) | Michelet, O. et al. (2025) [13] |
| 추가 정보 요청 | 평균 2.7회, 전체 기간의 47%가 응답 준비에 소요 | Michelet, O. et al. (2025) [13] |
| 최장 소요 사례 | 최종 결정까지 약 6.3년 | Michelet, O. et al. (2025) [13] |
| 긍정적 의견 비율 | 약 86.8% (91건 중 79건) | Michelet, O. et al. (2025) [13] |
건강강조표시(Health Claims) 규제
EU 내 모든 건강 관련 주장은 EFSA의 과학적 심의를 통해 승인된 것만 사용 가능합니다(Regulation EC 1924/2006).[14] 승인된 목록에 없는 주장은 할 수 없으며, 질병 위험 감소 주장은 동 규정 제14조에 따라 별도의 개별 승인이 필요합니다.[14]
3. 할랄(Halal) 인증 — 중동·동남아 시장의 필수 관문
전 세계 무슬림 인구는 약 20억 명이며[17], 글로벌 할랄 건기식(Nutraceuticals) 시장은 2024년 약 420억 달러에서 2032년 781억 달러로, 연평균 8.05% 성장이 전망됩니다.[10] 인도네시아, 말레이시아, 사우디아라비아, UAE 등을 타겟으로 한다면 할랄 인증은 선택이 아닌 필수입니다.
주요 인증 기관
| 인증 기관 | 관할 지역 | 특징 |
|---|---|---|
| JAKIM | 말레이시아 | 글로벌 할랄 인증의 ‘골드 스탠다드’로 통용, 다수 국가에서 상호 인정 [18] |
| MUI/BPJPH | 인도네시아 | 세계 최대 무슬림 인구, 2024년 10월 18일부터 할랄 인증 의무화 [19] |
| IFANCA | 북미 | 미국·캐나다 시장 대상 |
| GCC 인증 | 중동 걸프 국가 | 사우디, UAE 등 고구매력 시장 |
건기식 할랄 인증의 핵심 체크포인트
건기식 할랄 인증에서 가장 빈번하게 문제가 되는 것은 활성 성분 자체가 아니라, 캡슐·가공보조제·향료 시스템 등입니다.
돼지 유래 젤라틴은 절대 불가(하람). 대안은 다음과 같습니다.
- 어류 젤라틴 — 이슬람 율법상 의례적 도축 불요, 가장 안전한 동물성 대안
- 식물성 대안 — 한천(Agar-agar), 펙틴, 카라기난 → 항상 할랄
- 소 젤라틴 — 할랄 도축(Zabiha) 인증을 받은 소에서 유래한 것만 가능
에탄올을 용매로 사용하는 것은 학자 간 견해 차이가 있으나, 할랄 인증 브랜드는 대부분 에탄올 완전 배제 또는 글리세린 기반 천연 향료를 사용합니다.
원료 소싱부터 제조, 보관, 유통까지 모든 단계에 대한 감사가 수행됩니다. 제조 라인의 교차 오염 방지 절차도 필수입니다.
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인도네시아 — BPOM 시판허가
세계 최대 무슬림 인구를 보유한 거대 시장으로, 건기식 수출 시 BPOM(인도네시아 식약청)의 시판허가(Marketing Authorization)가 필수입니다.[20]
- 필수 서류 — 제품 처방, 규격, 시험성적서(CoA), GMP 인증서, 자유판매증명서, 안정성 시험 데이터 [20]
- 허용 원료 — BPOM 관리 포지티브 리스트에 없는 성분은 등록 불가 [20]
- 현지 시험 — 인도네시아 BPOM 승인 실험실에서 별도 시험 필수 [20]
- 소요 기간 — 통상 6~18개월 [20]
호주 — TGA 등록
호주에서 건기식은 ‘보완의약품(Complementary Medicine)’으로 분류되어 TGA 관할입니다.[21]
- ARTG 등재 — Australian Register of Therapeutic Goods 등재 필수 [21]
- 등록 경로 — 대부분 AUST L (Listed Medicine) 자기인증 방식 [21]
- 해외 공장 GMP — TGA GMP 승인(clearance) 필수. 없으면 신청 자체 불가 [22]
- 현지 스폰서 — ABN 보유 호주 법인 지정 필수 (Therapeutic Goods Act 1989, Section 3) [23]
싱가포르 — HSA 사후 규제
싱가포르는 비교적 진입이 용이한 시장입니다.[24]
- 사전 승인 불필요— HSA 공식: “Health supplements are not subject to approvals and licensing by HSA for their importation, manufacture and sales.” [24]
- 사후 규제 — 판매자가 제품 안전과 품질에 대한 1차 책임을 짐 [24]
- 주장 제한 — 의약적 주장 표시 및 광고 불가 [24]
시장별 인증 요건 한눈에 비교
목표 시장의 인증 기준에 맞추지 않으면, 제품을 다 만들고도 수출하지 못합니다.
| 목표 시장 | 핵심 인증 | 난이도 | 소요 기간 |
|---|---|---|---|
| 미국 | FDA 시설등록 + cGMP + NDI(해당 시) [2][6][7] | 중간 | 3~6개월 |
| EU | Novel Food + EFSA Health Claims [11][14] | 높음 | 2~3년 [13] |
| 중동·동남아 | 할랄 인증 + 현지 시판허가(BPOM 등) [19][20] | 중간~높음 | 6~18개월 |
| 호주 | TGA GMP 승인 + ARTG 등재 [21][22] | 중간 | 3~6개월 |
| 싱가포르 | 사전 승인 불요 (사후 규제 모델) [24] | 낮음 | 즉시 가능 |
자주 묻는 질문
Q. 미국 FDA 시설등록은 어떻게 하나요?
FDA FFRM 시스템을 통해 온라인으로 무료 등록할 수 있습니다. 다만, 미국 내 에이전트(U.S. Agent) 지정이 필수이며, DUNS Number를 사전에 취득해야 합니다. 짝수 연도 10월~12월 사이에 격년 갱신이 필요합니다.[3][4]
Q. EU Novel Food 승인은 얼마나 걸리나요?
법정 평가 기간은 9개월(EU 2015/2283 Art.11)이지만, 실제 평균 소요 기간은 약 31개월(2.5~3년)입니다. EFSA의 추가 정보 요청이 평균 2.7회 발생하며, 전체 기간의 47%가 응답 준비에 소요됩니다.[11][13]
Q. 할랄 인증에서 가장 주의할 점은?
활성 성분보다 캡슐 소재(돼지 젤라틴 절대 불가), 가공보조제, 향료 시스템이 가장 빈번하게 문제가 됩니다. 제품 설계 단계에서부터 반영해야 하며, 완제품 이후 시도하면 전면 변경이 필요할 수 있습니다.
Q. 가장 진입이 쉬운 해외 시장은 어디인가요?
싱가포르가 가장 진입이 쉽습니다. HSA 공식 페이지에 따르면 건강보충제는 시판 전 승인이나 라이선스가 필요하지 않으며, 사후 규제 모델을 채택하고 있습니다.[24]
Sources & References
- Seoul Economic Daily — “K-health supplements emerge as next K-beauty as US exports surge 64.9%” (May 29, 2026)
en.sedaily.com → - US FDA — Dietary Supplements Overview
fda.gov/food/dietary-supplements → - US FDA — Food Facility Registration (Step-by-Step Guide)
fda.gov → - US FDA — Biennial Registration Renewal Guide
fda.gov → - US FDA — DUNS Number / Unique Facility Identifier (UFI) Requirement
fda.gov → - US FDA — New Dietary Ingredient (NDI) Notification Process
fda.gov → - US FDA — Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) for Dietary Supplements, 21 CFR Part 111
fda.gov → - US FDA — Foreign Food Facility Inspection Program Q&A
fda.gov → - US FDA — FSMA Final Rule: Foreign Supplier Verification Programs (FSVP)
fda.gov → - Inkwood Research — Global Halal Nutraceuticals Market Forecast 2025–2032 (CAGR 8.05%, $78.1B by 2032)
inkwoodresearch.com → - EUR-Lex — Regulation (EU) 2015/2283 on Novel Foods (Art.3: Definition, Art.11: 9-month Assessment Period)
eur-lex.europa.eu → - EFSA — Novel Food Applications Procedure
efsa.europa.eu → - Michelet, O. et al. — “The novel food evaluation process delays access to food innovation in the European Union.” npj Science of Food 9, 117 (2025). [Peer-reviewed; 292 applications 2018–2024 분석]
doi.org/10.1038/s41538-025-00492-x → - EUR-Lex — Regulation (EC) No 1924/2006 on Nutrition and Health Claims (Art.13: Permitted Claims, Art.14: Disease Risk Reduction)
eur-lex.europa.eu → - US FDA — Dietary Supplement Labeling Guide, Chapter IV: Nutrition Labeling (21 CFR 101.36)
fda.gov → - US FDA — Structure/Function Claims & DSHEA Disclaimer (21 CFR 101.93)
fda.gov → - Pew Research Center — “Islam was the world’s fastest-growing religion from 2010 to 2020” (June 10, 2025). 2020년 기준 글로벌 무슬림 인구 20억 명.
pewresearch.org → - The Halal Times — JAKIM Halal Certification Overview
halaltimes.com → - BPJPH (Indonesia) — “Halal Certification Obligation Takes Effect Starting October 18, 2024” (공식 발표)
bpjph.halal.go.id → - ChemLinked / BPOM — Indonesia Health Supplement Regulation (BPOM Regulation No. 32 of 2019)
food.chemlinked.com → - TGA (Australia) — Complementary Medicines Overview
tga.gov.au → - TGA (Australia) — Overseas Manufacturers GMP Clearance
tga.gov.au → - TGA (Australia) — Role of the Sponsor (Therapeutic Goods Act 1989, Section 3)
tga.gov.au → - HSA (Singapore) — Regulatory Overview of Health Supplements
hsa.gov.sg →
Published: 2026년 7월 15일 | Last updated: 2026년 7월 15일
이 글은 위 공식 출처를 기반으로 작성되었습니다. 각국 규제는 수시로 변경될 수 있으므로, 실제 수출 진행 시에는 최신 규정을 반드시 확인하시기 바랍니다.
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