건기식 OEM 제조 프로세스 가이드
배합 설계부터 납품까지 7단계

선정된 원료와 제형을 바탕으로 실제 제품의 레시피(배합비)를 설계하고, 시제품(샘플)을 만들어 검증하는 단계입니다. 맛, 색상, 용해도, 안정성 등을 반복 테스트하며 최적의 배합을 찾아갑니다.

배합 설계 과정

• ›1차 배합비 설계 — 기능성 원료의 일일섭취량, 부원료 비율, 제형 특성을 고려한 초기 레시피 작성
• ›시제품 제작 — 소량(통상 수십~수백 개)으로 실제 제조 공정을 거쳐 샘플 생산
• ›관능 평가 — 맛, 향, 색상, 식감, 용해 속도 등 소비자 경험 요소 점검
• ›배합 조정 — 평가 결과에 따라 향료, 감미료, 부형제 비율 수정 → 2차, 3차 시제품 제작
• ›최종 배합비 확정 — 관능/안정성/생산성 모두 만족하는 최종 레시피 확정

시제품(샘플) 확정 프로세스

보통 2~3회, 복잡한 제형은 4~5회까지 반복합니다. 시제품 확정 = 양산 배합비 확정이므로, 이 단계에서 문제를 잡지 못하면 양산 후 수정 비용이 크게 증가합니다.

영양성분 검사

배합비 확정 후 시제품을 공인 검사기관에 보내 실제 영양성분 함량을 분석합니다. 식약처는 배합비 이론값이 아닌 실측 기반 수치를 요구하며, 이 검사 없이는 인허가가 불가합니다.

시제품이 확정되면 제품이 유통기한 동안 품질을 유지하는지 확인하는 안정성 시험을 진행합니다. 시험 결과는 유통기한(소비기한) 설정의 근거가 되며, 품목제조신고 시 필요할 수 있습니다.

성상(외관, 색, 냄새), 기능성 지표 성분 함량, 미생물, 중금속 등을 주기적으로 측정합니다. 가속시험에서 유의적 변화 발견 시 중간조건시험(30±2℃ / 65±5%)을 추가로 실시합니다.

건강기능식품을 시장에 출시하려면 식품의약품안전처(식약처, MFDS)에 품목제조신고를 완료해야 합니다. OEM 방식으로 제조를 위탁하는 브랜드는 건강기능식품 유통전문판매업 영업신고도 필요합니다.

인허가 절차 흐름

• ›사업자등록 — 법인 또는 개인사업자 등록 (관할 세무서)
• ›유통전문판매업 영업신고 — OEM 위탁 제조 브랜드 필수. 관할 지자체(시/군/구청)에 제출
• ›위탁제조 계약 체결 — GMP 인증 제조업체와 위탁 생산 계약서 체결
• ›품목제조신고 — 배합비, 기준/규격, 제조방법, 표시사항 등을 식약처에 신고. 전자민원 처리 가능
• ›광고 심의 (선택) — 기능성 표시/광고 시 한국건강기능식품협회에 사전 심의 신청

제품의 외장(포장재, 라벨, 박스)을 디자인하고, 법정 표시사항을 정확하게 반영하는 단계입니다. 표시사항은 법적 필수 요건이므로 누락이나 오류가 있으면 행정처분 대상이 됩니다.

디자인 진행 방식

법정 필수 표시사항

• ›제품명 — 기능성 원료명 반드시 포함
• ›영업신고번호 / 내용량 / 원재료명 및 함량
• ›영양정보 — 열량, 탄수화물, 단백질, 지방 등 9항목
• ›섭취량 · 섭취방법 / 섭취 시 주의사항
• ›기능성 내용 — 식약처 인정 문구 (임의 변경 불가!)
• ›소비기한 / 보관방법
• ›건강기능식품 문구 및 도안 — 법정 마크 필수

용기(병) 컬러 및 재질

용기의 컬러와 재질은 브랜드 이미지뿐 아니라 원료의 안정성에도 영향을 미칩니다. 빛에 민감한 원료는 차광 용기를 선택해야 합니다.

용기 컬러

용기 재질

캡(마개) 타입

캡은 제품 보호와 사용 편의성에 직접 영향을 줍니다. 해외 수출 시 해당 국가의 규제를 반드시 확인하세요.

기능별 분류

외관별 분류

단상자(개별 박스) 재질 및 후가공

재질과 후가공 선택에 따라 제품의 첫인상이 크게 달라집니다. 두께는 보통 300~400g/㎡ 사이.

재질

후가공

단상자 감리

단상자 인쇄가 완료되면 실물이 의도한 대로 제작되었는지 감리를 진행합니다. 감리 방식은 브랜드 상황에 따라 두 가지 중 선택할 수 있습니다.

표기사항 검수 프로세스

패키지 디자인 완성 후 인쇄 전 반드시 검수를 진행합니다. 공장 QA팀이 검토하고, 브랜드도 최종 확인. 보통 2~3회 왕복 후 인쇄에 들어갑니다.

• ✓제품명 기능성 원료명 포함 여부 확인
• ✓영양성분표 검사 성적서 수치와 일치 여부 대조
• ✓기능성 내용 식약처 인정 문구와 한 글자도 다르지 않은지 확인 (가장 중요)
• ✓소비기한 표기 형식 및 위치 확인
• ✓건강기능식품 도안 법정 마크 삽입 여부 및 규격 확인
• ✓알레르기 유발 원료 해당 시 별도 표기 확인
• ✓제조업소명 및 소재지 정확성 확인

모든 준비가 완료되면 GMP 인증 시설에서 본격적인 대량 생산에 들어갑니다. 원부자재(원료 + 포장재) 발주부터 완제품 포장까지, 전 공정이 GMP 기준에 따라 관리됩니다.

양산 공정 흐름

• ›원부자재 발주 및 입고 — 원료/포장재 발주, 입고 시 수입검사 실시
• ›칭량 — 배합비에 따라 각 원료를 정밀 계량. GMP 핵심 공정
• ›배합/혼합 — 계량된 원료를 혼합기에서 균일하게 섞는 공정. 균일성 시험 병행
• ›성형/충전 — 타정(정제), 캡슐 충전, 과립 충전, 액상 충전 등
• ›코팅 (해당 시) — 정제의 경우 필름코팅, 당의코팅
• ›포장 — 1차(PTP, 파우치, 병) → 2차(개별 박스) → 3차(택배 박스)
• ›공정 중 검사 — 각 단계마다 무게, 경도, 외관, 밀봉 상태 등 중간 검사

양산이 완료된 완제품에 대해 자가품질검사를 실시합니다. 법적으로 수행 의무가 있으며, 자체 검사가 어려운 항목은 식약처 지정 검사기관에 위탁합니다.

자가품질검사는 처음 제조한 날 기준 3개월마다 실시하며, 시험 성적서는 2년간 보관 의무가 있습니다.

품질검사를 통과한 완제품이 공장에서 출고되어 브랜드가 지정한 배송지로 납품되는 마지막 단계입니다. 물류, 유통 채널 입점, 마케팅 준비를 병행하여 시장 출시를 완료합니다.

납품 및 결제 프로세스

• ›잔금 결제 — 생산 완료 후 남은 50% 생산 비용 지불
• ›출고 승인 — 잔금 확인 후 공장에서 출고 진행
• ›배송 — 브랜드가 사전에 지정한 배송지로 완제품 배송

출시 전 최종 체크리스트

• ✓제조 일지 및 배치 기록서 확인 — 해당 배치의 제조 기록, 품질검사 성적서 수령
• ✓완제품 입고 검수 — 수량, 외관, 포장 상태, 표시사항 인쇄 상태 점검
• ✓유통 채널 준비 — 스마트스토어/쿠팡/자사몰 상세 페이지 제작, 올리브영 등 입점 협의
• ✓광고 소재 준비 — 심의 통과된 기능성 문구만 사용하여 광고 소재 제작
• ✓물류 셋업 — 3PL 또는 자체 물류 창고 입고 및 출고 시스템 셋업
• ✓CS 체계 구축 — 소비자 문의, 교환/반품 대응 프로세스 수립